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国家药监局谈长生疫苗案件:责令停产 立案调查

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发表于 2018-7-23 09:34:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

央视网消息:国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

 楼主| 发表于 2018-7-23 09:35:15 | 显示全部楼层


央视网消息:国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。



 楼主| 发表于 2018-7-23 09:35:58 | 显示全部楼层
李克强就疫苗事件作批示:必须给人民明明白白的交代

李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。



 楼主| 发表于 2018-7-23 09:37:12 | 显示全部楼层
新华社:疫苗“失信”比“失效”更可怕
原标题:辛识平:疫苗“失信”比“失效”更可怕
辛识平
新华社北京7月22日电 最近,吉林长春长生生物科技有限责任公司因狂犬病疫苗生产记录造假,被国家药监局查处。这一消息引起广泛关注。
人们一“百度”,才发现这家药企的全资子公司去年因生产的“百白破”疫苗效价指标不符合规定,被立案调查。
在公众的关注中,一个个问号不断浮现:生产记录为什么要造假?背后有什么猫腻?那批问题“百白破”疫苗流向了哪里?涉事企业屡屡犯规,暴露了哪些深层次问题?
疫苗事关百姓生命健康,容不得半点侥幸,不能有半点闪失。公众关心,是因为现实问题揪心。面对社会关切,亟待有关部门迅速发声,及时发布权威信息,有效解疑释惑,同时加大调查力度,用事实与真相疏解人们的焦虑情绪。
接种疫苗,是预防和控制传染病的一项有效公共卫生措施。人们使用疫苗,说到底就是因为“放心”。这种信任,基于法规、技术、道德、监管等方方面面,不管哪个环节掉链子,都会损害公众健康,都容易引发疑虑。信任是易碎品,必须小心呵护。如果疫苗质量问题不断、乱象丛生,一些害群之马大行其道,整个行业势必陷入信任泥沼。相比疫苗“失效”,更可怕的是“失信”。
此次疫苗事件中,监管部门的飞行检查,及时发现了问题,堵住了一批问题疫苗流入市场。但是,飞行检查毕竟作用有限,这次事件再次敲响了警钟,提出了一连串需要破解的问题。
如何加强日常监管,打造覆盖疫苗研制、生产、检验、储存、运输、使用等所有环节的监管链条,确保每一支疫苗都安全可靠?如何加强风险预警和处置,彻底阻断问题疫苗流入市场的可能?如何加大执法力度,提高违法成本,让违法企业付出应有代价,真正让药品安全成为不可触碰的高压线?
捍卫“舌尖上的安全”,中央提出了坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。确保疫苗安全,也应不折不扣落实这四个“最严”,使行业发展更加健康有序,以给力行动赢得公众信任。


 楼主| 发表于 2018-7-23 09:38:34 | 显示全部楼层


视频-号称“山东没有问题疫苗”的报纸道歉了:总编辑被问责
 楼主| 发表于 2018-7-23 09:38:34 | 显示全部楼层


视频-号称“山东没有问题疫苗”的报纸道歉了:总编辑被问责
 楼主| 发表于 2018-7-23 09:41:26 | 显示全部楼层
长春长生销售卷入12起贿案 涉河南安徽福建广东4省
原标题:长春长生销售代理卷入12起贿案:涉豫皖闽粤四省,谁在收钱
被查出造假疫苗的长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”),已经被立案调查。
7月22日,国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
这已经是长春长生一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者查阅并整理裁判文书网上已公开的文件发现,在过去十多年中,不完全统计,长春长生及其母公司长春长生生物科技股份有限公司(002680,长生生物)至少涉入了12起受(行)贿案(注:受贿和行贿主体相同只计算一次),案情多为该公司销售人员或者地方经销商向当地负责疫苗采购的相关人员提供好处费、推广费、回扣款,以获得疫苗的优先采购或更大的采购份额。
澎湃新闻记者梳理发现,这12起案件集中发生在安徽、河南、福建、广东四省,时间跨度从2001年至2017年,受贿人员大多为县市一级的疾控中心工作人员,也有医院免疫门诊的负责人,属于典型的“蝇贪”,只有一起案件被告人为安徽省疾控中心的工作人员。另外,一些案件中常常一人受贿,多人分得好处。而行贿人则多为医药代理公司的销售人员。12起案件中,直接牵涉长春长生工作人员的为4起。行贿方式主要为按疫苗的销量提供回扣和提成。
例如,在湛江市杨某受贿一案中,她在担任湛江某医院接种门诊负责人期间,曾按照7元/支的价格收受长春长生水痘疫苗代理商的好处。除了她本人之外,科室内还有6名护士从回扣款中获益。据杨某供述,她收到供应商业务员所送回扣款后,会将回扣费拿回科室7个人平均分配。

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向多家药企收好处费
澎湃新闻记者梳理长春长生等公司卷入的这12起贿赂案发现,从疫苗企业“收好处”的基层防疫、疾控部门人员,往往会收取多家公司的“好处费” 。
上述12起案件中,受贿方均受到了起诉,而行贿方与受贿方同时受到起诉的仅有3例。因为,受贿主体大多不止收受来自一家疫苗厂商或代理商(经销商)的好处,因此单个行贿方的涉案金额往往不大。上述案件中,与长生疫苗相关的最少的一起涉案财物是2000元的购物卡,最多的回扣款也仅为十几万元。
例如,在安徽亳州万某某受贿案中,万某某任蒙城县疾控中心主任期间共接受过13名医药代理人的好处费,多则获得回扣11万,少则5000元。
2001年起,时任安徽蒙城县卫生局防疫站站长、疾病预防控制中心主任万某某,利用职务之便,收受长春长生实业有限公司安徽区经理、江苏延申生物科技股份有限公司安徽区经理班某100000元。(注:2002年5月27日,“长春长生实业股份有限公司”名称变更为“长春长生生物科技股份有限公司”。)
万德明称,2001年以来,经他同意,班某代理的甲肝、乙肝、狂犬疫苗先后进入蒙城市场,疫苗款也能顺利拨付,班某在疫苗销售过程中获得更多的利润。
据班某证词,2001年他受长春医药公司指派,来到蒙城疾控中心开展业务,后万德明安排陈某同其商谈采购疫苗事宜,后约定每支疫苗给蒙城县防疫站0.5元到1元的提成。
不只是长春长生的疫苗。
而《万德明犯受贿罪、贪污罪一审刑事判决书》还提到, 万德明收受安徽远望医药科技有限公司业务员王某甲十一万元;收受安徽丰禾医药有限公司经理王某乙五万元;收受北京华卫骥生物医药公司业务员吴某的四万元;收受江苏仁仁生物医药有限公司经理王某丙三万六千元;收受武汉生物研究所业务员王某丁三万二千元;收受长春百克公司业务员程某二万三千元;收受罗益(无锡)生物制药有限公司郭某一万六千元;收受安徽利生药品有限公司业务员、安徽佰XX物医药有限公司业务员张某一万五千元;收受收安徽利生药品有限公司业务员、安徽佰XX物医药有限公司业务员李某乙的七千元;收受滁州华安生物医药有限公司业务员杨某五千元;收受华北金坦生物技术股份有限公司刘某甲一万五千八百六十六元;收受北京科兴业务员王某戊价值五千元的购物卡。
不只是药企员工,万德明还被控收受蒙城县腾飞打字社母某一万元及价值四千元的购物卡;收受安徽省伟业净化设备有限公司职工卓某一万元及给万德明装修住房花费一万六千元;收受蒙城县第二中学教师丁某一万元;收受蒙城县福利大理石厂秦某三千元等。
法院一审判决被告人万德明犯受贿罪,判处有期徒刑三年八个月,并处罚金人民币三十三万元;犯贪污罪,判处拘役三个月,并处罚金人民币十一万元,决定执行有期徒刑三年八个月,并处罚金人民币四十四万元。
长生生物去年销售费用激增152%

长生生物的财报显示,报告期内,公司各项工作按照既定计划稳步推进,疫苗产品保持了良好的销售势头。2017年,公司实现营业收入15.53亿元,同比增长52.60%,;净利润为5.66亿元,同比增长33.28%。其中疫苗销售收入占总收入的99.1%。
值得注意的是,营收增长的同时,长生生物的销售费用也大幅高企,在2017年销售费用约为5.83亿元,增幅高达152.52%,公司解释称,销售费用的增长主要是营销模式受疫苗流通条例影响,推广费、市场服务费、会议费和运输费增加所致。
相比之下,长生生物在研发上的投入远不及销售费用。2017年研发投入1.22亿元,同比增长182.01%,研发投入占营业收入的比例为7.87%。当年新增研发人员仅3人。
对比同行业中其他公司, 2017年,沃森生物的研发投入为3.33亿元,占营收的比重为49.87%;康泰生物的研发投入为1.19亿元,占营收的比重为10.27%,均远高于长生生物的研发占比。


 楼主| 发表于 2018-7-23 09:45:06 | 显示全部楼层

问题疫苗事件最新进展

7月22日深夜,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。

此外,国家药监局负责人7月2日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

问题疫苗事件回顾

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

7月19日,长生生物发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。

根据行政处罚公示:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定,按劣药论处。

该处罚信息针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

而经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。


 楼主| 发表于 2018-7-23 10:17:14 | 显示全部楼层
图解高俊芳、杜伟民、韩刚君3位"疫苗巨头"发家史
长春长生股权结构变迁记






  疫苗巨子·发家史


  疫苗巨子·资产


 楼主| 发表于 2018-7-23 10:18:34 | 显示全部楼层
山东查明25万支劣药疫苗流向 6605个孩子仍未补种
  7月22日,记者从山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01),流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。
  省委、省政府针对近日公众对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注,立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心,对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。省委、省政府要求,对于接种过不合格百白破疫苗的儿童,要以高度负责的态度一个不落地进行补种,坚决维护人民群众的生命安全。
  山东省疾控中心负责人向记者介绍,早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后,山东省立即行动,第一时间停止接种,并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况,封存了该批次未使用疫苗,同时开展风险评估工作。长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。


  为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病,山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。从那时起,截至目前,全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中,已有208579人(占总人数的96.93%)使用其它企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。
  记者了解到,2017年11月3日,原国家食品药品监管总局新闻发言人介绍,该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。虽然监测显示山东省接种该批次疫苗的儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高,省卫生计生委仍要求各级疾控机构和预防接种单位密切关注,及时发现问题,妥善处置,确保每一名接种过不合格百白破疫苗的儿童获得补种。根据国家补种方案和接种原则的要求,近期对多数儿童进行后续补种,其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。
  山东省疾控中心负责人还介绍,经过核查,2018年7月15日,受到国家药品监督管理局通报的长春长生公司违规违法生产的狂犬病疫苗未流入山东省。
  省卫生计生委负责人表示,全省各级疾控机构将严格按照省委、省政府要求,吸取教训,举一反三,全面做好后续各项工作。


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